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ISO14001 環境管理體系
ISO 27001 信息安全管理體系
QC080000 有害物質流程管理體系
ISO9001 質量管理體系
OHSAS18001 職業健康安全管理體系
ISO13485 醫療器械質量管理體系
TS16949 汽車行業管理體系認證
ISO22000食品安全管理體系
SA8000 社會責任國際標準
TL9000 電訊行業質量管理體系
GMP 良好作業規范
FSC森林認證
CMMI
TAPA 物流安全標準認證
AS9100 航空基礎質量體系標準
HSE
ISO50001能源管理體系
ISO 20000 IT服務管理體系
CMMI能力成熟度模型集成
ISO13485 醫療器械質量管理體系

一、ISO13485認證-簡介                                                          
       ISO134852003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO90012000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于200373日正式發布。與ISO90012000標準不同,ISO134852003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001

目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。

二、ISO13485認證的發展                                                            

隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000+ISO13485:2003+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批).

三、ISO13485標準適用范圍                                                    

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

  在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

  ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

  ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

  ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

  ――支持或維持生命;

  ――妊娠控制;

  —―醫療器械的消毒;

  —―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

四、實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益                                                   

1ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;

2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;

3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;

4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

五、ISO13485標準要求形成文件的程序                                                          

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。

六、ISO13485認證的意義                                                 

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


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