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未通過新版GMP認證 天壇生物等疫苗企業被停產

  未通過新版GMP認證三大乙肝疫苗企業“被停產”

  包括天壇生物、深圳康泰和大連漢信

  還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161,SH,下稱“天壇生物”),又被擋在了正常生產的“安全門”外。

  《第一財經日報》昨日從國家食品(行情 專區)藥品監督管理總局(下稱“國家食藥監總局”)網站數據庫查詢確認,由于現有乙肝疫苗生產車間未在2013年12月31日前通過國家新版GMP(《藥品生產質量管理規范》)認證,現有生產條件不達標,昨日開始,天壇生物該車間將被正式停產。

  疫苗“三大家族”被停產

  “天壇生物的乙肝疫苗車間,現在還沒有一個明確的想法,對于要不要改造通過GMP,意見也并不統一。”昨日,有接近天壇生物方面的權威人士接受本報采訪時透露。

  區別于1998年舊版GMP規范,2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監管理念,將動態監管、質量控制與穩定性等軟性指標加入其中,將標準大幅提升。事實上,也正因為該新版GMP認證投資巨大,對企業綜合(行情 專區)實力要求高,也被業內認為是行業洗牌的一道生死線。

  2013年12月31日,就是這道生死線的第一個關口。

  根據GMP規定,藥品生產企業進行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版GMP要求;其他類別藥品的生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,而未達到新版GMP要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

  “因為GMP改造涉及大量的時間、成本投入,國家規定從2011年3月1號開始接受第一批認證申請,給出了兩年的窗口期,但因為一類乙肝疫苗這幾年的盈利水平一直在往下走,相關的幾家公司各有各的現實考慮,都沒有在第一批申請。”上述人士向記者透露。

  不只是天壇生物,大連漢信日前接受媒體采訪時也承認,公司已經向國家相關部門提出了新版GMP認證申請,估計今年下半年會獲得新版GMP的認證。此前有報道稱,大連漢信早在2013年11月份就已經停產。

  而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰,在一類乙肝疫苗中占據半數以上市場份額,在國家食藥監總局數據庫信息中顯示,其也未通過新版GMP認證,一樣面臨停產困局。

  2013年12月31日,國家食藥監總局向全國印發《食品藥品監管總局辦公廳關于執行新修訂藥品生產質量管理規范有關事項的通知》,再次強調“凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間,必須自2014年1月1日起停止生產”。


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